DS 825/1998 第 21 条：四类器械的证据等级阶梯
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：智利申报资料总纲是 DS 825/1998 第 21 条，按风险类别四层递进，高层级在低层级上叠加要求，任何一层不可跳过。
关键要点
- I 类为六项基础资料：识别信息、材料声明、灭菌与贮存、质量与生产证明、性能评价，进口产品附原产国出口证明。
- II 类在 I 类之上追加质量体系证明，条文表述为 NCh-ISO 9002 或 GMP。
- III 类追加支持性科学文献与制造商的有效性、安全性研究，质量体系对应 NCh-ISO 9001 或 GMP。
- IV 类再追加代表性患者群体研究、全部固有风险研究与生物学研究。
- 性能评价先依智利官方标准，缺失时用卫生部批准的标准，检测报告须能映射到智利标准。
速查
| 法规来源 | DS 825/1998 第 21 条，1999 年 8 月 21 日公布 | Decreto Supremo N° 825 |
| III 类新增 | 科学文献、有效性安全性研究、质量体系证明 | 第 21 条 |
| IV 类新增 | 患者群体研究、全部固有风险研究、生物学研究 | 第 21 条 |
实务提示：先按四层搭建证据矩阵并补齐 I 类六项基础资料，再逐层向上准备；质量体系按条文要求加现行实践双轨准备，附上 ISO 13485 证书并书面说明与条文的对应关系。
容易误判的一点：条文引用的 9001 与 9002 是旧版编号，实务按现行 ISO 13485 证书审阅，但企业不能因此省略符合路径说明，否则审评时会被要求补正。
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