智利本地临床试验是必需的吗：研究用途器械的特别授权
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：常规注册一般不强制在智利做本地临床，第 21 条要的效安全研究、文献都可以是境外数据；但研究用途器械要走 ISP 特别授权供临时使用，再叠加人体研究法程序，两条路径别混。
关键要点
- 条文所指是制造商自己做效安全研究、有文献支持、IV 类多出患者群体研究，都是证据形式要求，不限地点。
- IV 类多出的患者群体研究最易被问询，应备人群适配说明，从体型、疾病谱与当地诊疗习惯论证可比性。
- 研究用途器械指没上市或拿去做注册外用途的情形，须依《卫生法典》取得 ISP 的特别授权供临时使用，并遵守第 20.120 号法及条例。
- 伦理审查是独立门槛：科学伦理委员会的把关与 ISP 技术审评性质不同，技术侧放行不等于可以开工。
- 注册之外还有两条特别通道：紧急或急需下的临时销售使用，以及展会演示器械免验证但须加西语警示标识。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 研究法规 | 人体研究领域的法规 | Ley N° 20.120（2006 年） |
| 实施条例 | 伦理把关要求 | DS 114/2010（2011 年 11 月 19 日刊登） |
| 展会豁免 | 演示进口免验证，须标不得售用 | DS 825/1998 第 5 条 |
实务提示：常规申报按境外证据加人群适配材料准备，不预设本地临床预算；研究用途项目把 ISP 许可和伦理把关两套时间表同步推进。
容易误判的一点：把条文里的研究读成非得在智利做临床，会明显抬高预算与周期——这是想多了，境外数据加可比性论证才是正解。
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