2026 年第 25 号豁免令全文解读：39 类扩围、两档过渡期与 12 个月指引窗口
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 25/2026 号豁免令（2026 年 3 月 19 日刊登于《官方公报》）是智利近三十年最大扩容：纳入 39 类，设 24 与 36 个月两档过渡期。
关键要点
- 39 类分五板块：体外诊断（幽门螺杆菌、HPV、呼吸道病毒、血糖监测等）；IV 类植入与介入（起搏器、支架等）；III 类治疗与生命支持（胰岛素输注泵、血袋、透析、呼吸机）；III 类影像与放射（X 光机、CT 等）；II 类与肿瘤影像软件。
- 植入及更高风险 24 个月，其余 36 个月（约至 2028、2029 年 3 月）。
- ISP 须在公布后 12 个月内（约 2027 年 3 月）发布技术指引，此后可自愿提前验证；重大变更须重新注册。
- 验证由 ISP 以文件审查实施，对标 NCh-ISO 16142-1／2、NCh-ISO 13485、NCh-ISO 14971；境外证据可采纳，非 CE 或 FDA 互认。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 扩围规模 | 一次性纳入 39 类 | 第 25/2026 号豁免令 |
| 过渡期 | 24 个月与 36 个月两档 | 豁免令过渡期条款 |
| 技术指引 | 公布后 12 个月内 | 豁免令过渡条款 |
实务提示：按 SKU 标注截止日；2027 年 3 月为资料就绪节点，指引发布后立即递交；变更评估覆盖设计、材料、灭菌、用途。
容易误判的一点：以为等 2029 年再说——审评产能有限、排队难免，抢跑才是唯一成本洼地。
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