四类风险分级如何判定：DS 825/1998 第 20 条与分类要素
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 825/1998 号最高法令第 20 条把器械按风险分为 I 至 IV 四档，但条例只给定义、不附目录——具体类别由纳入令指定（第 22 条），且不能照搬欧盟或 FDA。
关键要点
- 四档定义：I 类极低风险、II 类中等风险、III 类高风险潜力、IV 类最临界风险。
- 分类五问：预期用途、侵入性、接触时长、是否接触中枢循环或神经系统、是否输送能量或药物——植入只是其一。
- 第 21 条资料递进：I 类六项；II 类追加质量体系证明；III 类追加科学文献与有效性安全性研究；IV 类追加患者群体、固有风险与生物学研究。
- 豁免令印证五问：心血管导管与支架为 IV 类、24 个月过渡期；外周导管、导丝等多数介入器械在 II 或 III 类、36 个月。
- 尚未纳入的产品可参考 ISP 2018 年版分类指南，边界产品可提官方分类咨询。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 四类框架 | I 至 IV 类，按风险递进 | 第 825/1998 号最高法令第 20 条 |
| 类别指定权 | 具体类别由纳入令指定 | 第 22 条 |
| 过渡期档位 | 植入及更高风险 24 个月，其余 36 个月 | 第 25/2026 号豁免令 |
实务提示：用五问法做书面分类判定书；边界产品申请 ISP 书面咨询作附件；按智利类别重做资料矩阵并转化为排产输入。
容易误判的一点：沿用欧盟或 FDA 的类别与文件目录——同一产品在欧盟为 IIa、在智利可能是 III 类，判错会导致整套资料重做。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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