赞比亚共和国（The Republic of Zambia）是非洲中南部的一个内陆国家，市场准入需通过药品监管局 Zambia Medicines Regulatory Authority (ZAMRA)的注册。
本文将带您快速了解赞比亚进口医疗器械的注册分类、流程与核心要求。
– 医疗器械分类
根据赞比亚法规，医疗器械按风险等级分为四类：
– 注册基本路径
进口医疗器械必须向ZAMRA提交注册申请，需指定赞比亚当地负责人（local responsible person）。
注册申请需使用ZAMRA指定表格，附全部英文技术档案。
– 文件清单
A类非体外诊断医疗器械
B、C、D类医疗器械
– 注册周期与有效期
审批周期：所有申请均应在收到之⽇起180个⼯作⽇内按提交顺序进⾏评估。
注册有效期：5年，可续展。
如有赞比亚注册等相关需求，欢迎联系我们。
